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국가예방접종 백신에서 이물이나 용기 손상 등이 발견됐을 때 제약사의 조사 결과만 기다리던 관리체계가 바뀐다. 앞으로 신고된 백신은 72시간 이내 수거하고 15일·30일·45일 단위로 조사 결과를 단계적으로 보고하도록 관리가 강화된다. 위해 우려가 높은 경우에는 조사가 끝나기 전이라도 접종중단이나 판매중단·회수 등 선제적 조치가 가능해진다. 질병관리청은 30일 관계기관 협의를 거쳐 국가예방접종 백신의 품질관리와 안전한 예방접종을 위한 「국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안」을 마련했다고 밝혔다.
이번 방안은 백신 품질이상 신고와 조사에서부터 제조·유통·보관, 실제 예방접종, 접종 후 이상반응 감시까지 전 과정을 연결해 관리하는 데 초점이 맞춰졌다. 특히 질병관리청과 식품의약품안전처의 역할을 명확히 하고 예방접종통합관리시스템을 활용해 백신 품질문제에 대한 정보공유와 대응 속도를 높인다.
가장 먼저 바뀌는 부분은 의료기관에서 발견되는 백신 품질이상 신고체계다. 현재는 이물이나 용기 손상, 라벨 이상 등 육안으로 확인할 수 있는 품질이상이 발생했을 때 신고 절차와 접수기관이 명확하지 않고 관련 정보를 공유할 별도 시스템도 없어 신속한 대응에 한계가 있었다. 앞으로 의료기관은 표준화된 신고양식에 따라 시스템으로 품질이상 의심사례를 신고할 수 있다.
신고 내용은 제약사에 자동으로 통보되고 질병청과 식약처가 시스템에 등록된 정보를 공동으로 확인한다. 조사 결과와 조치사항도 시스템에 등록하도록 해 신고 이후 처리과정에서 정보가 누락되거나 조치가 늦어지는 문제를 줄인다. 이물이 신고된 백신은 제약사가 수거하기 전까지 사용하지 않도록 안내한다. 같은 백신을 사용하는 다른 의료기관에도 신고정보를 공유해 접종 과정에서 사전에 주의할 수 있도록 할 예정이다.
제약사의 조사관리도 시간 단위로 구체화된다. 이물 신고 백신의 경우 기존에는 조사결과 회신 기한이 명확하지 않아 원인 규명에 장기간이 걸릴 가능성이 있었지만, 앞으로는 신고 접수 후 72시간 이내 백신을 수거하고 접수보고를 하도록 관리한다. 이후 15일 이내 1차 보고, 30일 이내 2차 보고를 거쳐 45일 이내 최종 조사결과를 제출하도록 단계별 보고체계를 마련한다. 질병청과 식약처는 제약사가 제출한 조사 내용을 검토하고 원인에 따라 대응기관을 구분한다.
유통과 접종 과정에서 발생한 문제는 질병청이, 제조공정상의 문제는 식약처가 각각 조치한다. 특히 단기간에 동일 백신의 이물 신고가 여러 건 발생하는 등 위해 우려가 높다고 판단되면 제약사의 조사가 끝나기 전이라도 접종중단과 판매중단·회수 등의 선제적 조치를 취할 수 있도록 대응체계를 강화한다.
백신이 의료기관에 도착하기 전후의 유통·보관 과정도 관리 대상이다. 적정 온도를 유지해야 하는 백신 특성을 고려해 콜드체인 관리체계를 강화하고 조달·위탁유통업체와 의료기관에 대한 현장점검과 교육을 확대한다. 자동온도기록장치 활용도 늘린다. 의료기관에서 보관 중 온도이탈이 발생했을 경우에는 해당 백신을 즉시 격리하고 관할 보건소에 보고하도록 구체적인 대응절차도 마련한다.
실제 접종 과정에서 발생할 수 있는 사람의 실수를 줄이기 위한 시스템 개선도 추진한다. 유효기간이 지난 백신을 접종하는 등의 오접종을 예방하기 위해 시스템 자동입력 기능을 구현하고 안전접종 교육을 강화한다. 올바른 접종술기와 오접종 유형 및 예방법, 사고 발생 시 대응방법을 하나의 교육과목으로 통합하고 모든 예방접종 심화교육 과정의 필수과목으로 운영한다.
2027년부터는 예방접종통합관리시스템에도 변화가 적용된다. 피접종자 정보를 QR로 변환해 접종 이력 등을 자동으로 확인할 수 있도록 하고, 백신의 QR·바코드를 활용해 접종 대상자에게 투여하려는 백신과 실제 투여할 백신이 일치하는지를 대조할 수 있도록 시스템을 개선한다.
오접종이 발생했을 때의 사후관리도 표준화한다. 보건소 등이 표준화된 점검양식을 활용해 현장을 확인하고, 부적합한 백신 접종 사례가 발생하면 의료기관과 지방정부, 질병관리청이 신속하게 정보를 공유하고 대응할 수 있는 체계를 구축한다. 접종 이후 이상반응 감시도 수동 신고 중심에서 능동감시를 강화하는 방향으로 전환한다. 의료인과 보호자가 이상반응을 신고하는 기존 방식과 함께 추적조사와 의료정보 빅데이터 분석을 활용해 안전성 신호를 조기에 포착한다.
신규 도입 백신이나 접종 대상자 확대, 용법·용량 변경 등 접종 실시기준이 변경된 백신에 대해서는 접종자를 대상으로 추적조사를 실시한다. 국가예방접종 데이터와 건강보험 의료이용 자료를 연계·분석해 접종 후 이상반응의 안전성 신호를 조기에 탐지하고, 백신 접종과 이상반응 사이의 인과성 판단에 필요한 근거 확보도 지원한다. 지방정부의 이상반응 역학조사 역량도 높인다. 정기 교육을 실시하고 지방정부의 역학조사를 지원하기 위해 질병관리청에 전담 역학조사관을 배치할 계획이다.
임승관 질병관리청장은 “국가예방접종 백신은 국민의 건강과 직결되는 만큼 백신이 공급되어 접종되고 접종 후 이상반응을 감시하는 전 과정에서 안전관리가 이루어져야 한다”며, “이번 방안을 통해 백신 품질문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원하여 국민이 안심하고 국가예방접종에 참여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
-한지현기자
한지현기자
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